Nella Repubblica Democratica del Congo l’epidemia provocata dal Bundibugyo virus continua a crescere mentre centinaia di pazienti potrebbero essere coinvolti in uno dei più importanti studi clinici mai condotti contro questa rara forma di Ebola. Al centro della sperimentazione ci sono un cocktail di anticorpi monoclonali sviluppato anche grazie a programmi statunitensi di biodifesa e il remdesivir. Abbiamo cercato di ricostruire ciò che è documentato, ciò che ancora non sappiamo e ciò che, allo stato attuale, non è possibile sostenere.
Quando un’epidemia corre più velocemente della ricerca scientifica si crea inevitabilmente una situazione difficile: i medici devono curare persone gravemente malate, ma proprio quei pazienti diventano anche gli unici sui quali è possibile stabilire se un nuovo trattamento sia realmente efficace.
È quanto sta accadendo nella Repubblica Democratica del Congo con l’epidemia provocata dal Bundibugyo virus, una delle specie appartenenti al genere degli orthoebolavirus.
Il 2 luglio 2026 è iniziato il reclutamento dei pazienti per PARTNERS, acronimo di Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS. Si tratta di uno studio clinico randomizzato destinato a valutare due possibili trattamenti: MBP134, un cocktail sperimentale di anticorpi monoclonali, e remdesivir, antivirale già conosciuto e utilizzato contro altre infezioni.
Secondo l’Institut de Médecine Tropicale di Anversa, lo studio dovrebbe durare circa sei mesi e potrebbe coinvolgere tra 700 e 1.000 persone.
Un numero importante, soprattutto se confrontato con la storia clinica precedente di MBP134.
Da una piccola fase 1 a centinaia di malati
MBP134 non nasce con l’attuale epidemia. La sua storia scientifica risale a diversi anni fa e comprende numerosi studi preclinici.
Negli animali, compresi primati non umani, il cocktail di anticorpi ha dimostrato una capacità significativa di protezione nei confronti di differenti ebolavirus, compreso Bundibugyo.
La sperimentazione nell’uomo è però molto più limitata.
Il primo studio clinico era una fase 1 randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco e a dosi crescenti, destinata principalmente a valutare sicurezza, farmacocinetica ed eventuale immunogenicità.
Nel protocollo tecnico utilizzato dall’OMS per la ricerca sui filovirus vengono riportati complessivamente 20 partecipanti che avevano ricevuto MBP134 oppure placebo.
Non furono registrati eventi avversi gravi. Furono segnalati dodici eventi avversi complessivi e alcune reazioni all’infusione, risoltesi senza conseguenze importanti.
Questo dato va interpretato correttamente.
Una fase 1 non deve dimostrare che un farmaco guarisca una malattia: serve principalmente a fornire le prime informazioni sulla sua sicurezza e sul comportamento del prodotto nell’organismo.
Ma significa anche che, prima dell’attuale epidemia, MBP134 non aveva ancora dimostrato attraverso un grande studio clinico controllato di ridurre la mortalità dei pazienti affetti da Bundibugyo.
È precisamente ciò che PARTNERS cerca oggi di stabilire.
Il Congo diventa inevitabilmente il banco di prova
Tutti i pazienti inseriti nello studio ricevono le migliori cure di supporto disponibili. Vengono poi assegnati casualmente ai differenti gruppi previsti dal protocollo: trattamento di supporto, MBP134, remdesivir oppure la combinazione dei due farmaci.
L’indicatore principale è estremamente concreto: la sopravvivenza dopo 28 giorni.
I dati vengono inoltre sottoposti periodicamente a un organismo indipendente di monitoraggio della sicurezza.
Sulla carta, quindi, non siamo di fronte alla distribuzione indiscriminata di un farmaco sperimentale alla popolazione, ma a una sperimentazione clinica randomizzata e controllata.
Rimane tuttavia una circostanza che merita attenzione.
Una malattia rara come quella provocata dal Bundibugyo virus rende praticamente impossibile realizzare un grande studio di efficacia quando non esistono pazienti. È quindi durante un’epidemia che si presenta l’occasione – e contemporaneamente la necessità – di raccogliere le prove decisive.
In altre parole, i malati congolesi non stanno ricevendo un trattamento la cui efficacia contro Bundibugyo sia già stata dimostrata: stanno partecipando proprio allo studio che dovrà stabilirla.
Non è un’accusa. È la natura stessa della sperimentazione in corso.
Da dove arriva MBP134
La storia del farmaco merita però un approfondimento.
MBP134 è stato sviluppato dalla società statunitense Mapp Biopharmaceutical. Parte della ricerca che ha portato alla sua realizzazione è stata sostenuta dalla Defense Threat Reduction Agency, DTRA, agenzia del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti impegnata anche nella ricerca sulle minacce biologiche.
Negli studi preclinici compare inoltre lo United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID, uno dei principali centri militari statunitensi dedicati allo studio delle malattie infettive ad alta pericolosità.
Lo sviluppo successivo è stato sostenuto anche dalla BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority, organismo del Dipartimento della Salute statunitense che finanzia lo sviluppo di contromisure mediche contro minacce biologiche, epidemiche e di altra natura.
La presenza di organismi militari in questa storia è quindi documentata.
Ma sarebbe metodologicamente scorretto compiere il passo successivo e considerarla una prova dell’origine militare dell’attuale epidemia.
Al momento non lo sappiamo.
La biodifesa comprende infatti necessariamente lo studio di virus potenzialmente utilizzabili come minacce biologiche e lo sviluppo di farmaci capaci di contrastarli.
Resta comunque interessante conoscere la filiera attraverso la quale nasce il prodotto oggi sperimentato in Congo.
Non è un farmaco a mRNA
Un'altra distinzione è necessaria.
MBP134 non è una terapia a mRNA e non introduce materiale genetico nel paziente affinché le sue cellule producano autonomamente una determinata proteina.
Il trattamento è costituito da due anticorpi monoclonali umani, sviluppati per riconoscere strutture della glicoproteina degli ebolavirus.
Al paziente vengono quindi somministrati gli anticorpi già prodotti.
Ciò non significa tuttavia che MBP134 sia estraneo all’ingegneria biotecnologica.
Gli anticorpi sono stati selezionati e ottimizzati attraverso sofisticate tecniche molecolari. Una delle versioni sviluppate, MBP134-AF, viene inoltre prodotta attraverso cellule CHO – cellule ovariche di criceto cinese largamente utilizzate dall’industria farmaceutica – nelle quali è stato inattivato il gene SLC35C1.
Lo scopo è ottenere anticorpi con caratteristiche biochimiche specifiche, in particolare modificando la fucosilazione della regione Fc e quindi alcune delle loro interazioni con il sistema immunitario.
Si tratta dunque di un prodotto ottenuto mediante ingegneria biotecnologica, ma non di una terapia genica.
Le cellule geneticamente modificate servono come sistema di produzione: non vengono somministrate ai pazienti.
La differenza non è soltanto terminologica.
Un virus diverso da quelli precedenti
Anche il virus responsabile dell’epidemia del 2026 merita attenzione.
Bundibugyo non è una scoperta recente. Fu identificato per la prima volta durante l’epidemia ugandese del 2007-2008 e ricomparve nella Repubblica Democratica del Congo nel 2012.
Le analisi genomiche dell’epidemia attuale mostrano però una nuova linea genetica.
Uno studio pubblicato su Nature Medicine ha ottenuto una copertura del 99% del genoma virale analizzato in Uganda. Il virus del 2026 differisce dai ceppi delle precedenti epidemie di circa 216-227 nucleotidi, equivalenti approssimativamente all’1,2% del genoma confrontabile.
È quindi geneticamente distinto dai precedenti Bundibugyo conosciuti.
Distinto non significa necessariamente artificiale.
La diversificazione genetica è una caratteristica normale dell’evoluzione virale e le analisi filogenetiche pubblicate finora collocano il virus del 2026 all’interno della famiglia evolutiva conosciuta del Bundibugyo virus.
Al momento non abbiamo trovato evidenze scientifiche pubblicate che dimostrino una manipolazione artificiale del virus o un suo rilascio da un laboratorio.
È una precisazione importante proprio perché negli ultimi anni l’espansione mondiale dei laboratori ad alto contenimento biologico e dei programmi di biodifesa ha alimentato interrogativi legittimi sulla sicurezza della ricerca sui patogeni.
Interrogativi che possono e devono essere posti, ma ai quali occorrono prove prima di dare risposte.
Chi finanzia la sperimentazione
Anche il quadro finanziario è articolato.
Il trial PARTNERS coinvolge l’Institut National de Recherche Biomédicale della Repubblica Democratica del Congo, l’Università di Oxford e l’Institut de Médecine Tropicale di Anversa, insieme alle autorità sanitarie congolesi e alle organizzazioni impegnate nella risposta all’epidemia.
Tra i finanziatori indicati dall’istituto belga figurano la cooperazione allo sviluppo del Belgio, Wellcome, Gates Foundation, Foreign, Commonwealth & Development Office britannico e Medical Research Council.
I medicinali arrivano invece attraverso altri canali.
Il governo statunitense, che ha finanziato lo sviluppo di MBP134, possiede le dosi messe a disposizione per il trial, mentre Gilead Sciences ha fornito il remdesivir.
Si crea così una filiera particolarmente interessante: ricerca finanziata anche dalla biodefesa statunitense, sviluppo farmaceutico privato sostenuto da fondi pubblici, disponibilità delle dosi governative e sperimentazione clinica internazionale condotta durante un’epidemia africana.
Nulla di tutto questo costituisce di per sé una prova di irregolarità.
Ma è certamente qualcosa che merita trasparenza.
La domanda forse più importante
Il punto centrale non è stabilire preventivamente se MBP134 sia un buon farmaco oppure un cattivo farmaco.
Potrebbe rivelarsi molto efficace e salvare numerose vite.
Il punto è comprendere quali prove abbiamo oggi e quali prove stiamo ancora cercando.
Per MBP134 esistono risultati preclinici importanti e incoraggianti. Esistono primi dati di sicurezza nell’uomo. Non esiste ancora la dimostrazione clinica definitiva della sua efficacia contro Bundibugyo.
Secondo il protocollo dichiarato, PARTNERS dovrebbe servire precisamente a ottenere questa risposta.E questo conduce inevitabilmente ad altre domande.
Come viene ottenuto il consenso informato da persone colpite da una malattia potenzialmente mortale? Quanto è possibile spiegare realmente rischi e incertezze in un territorio devastato contemporaneamente dall’epidemia e dai conflitti armati? Quali garanzie esistono per i partecipanti? Chi controllerà i dati? E, se uno dei trattamenti funzionerà, a quali condizioni sarà successivamente disponibile per le popolazioni africane?
Sono domande alle quali non occorre attribuire preventivamente una risposta.
Occorre porle.
Perché tra l’accettare senza discutere una versione ufficiale e immaginare una cospirazione dietro ogni laboratorio esiste uno spazio molto più importante.
È lo spazio della verifica.
Ed è lì che, almeno per il momento, preferiamo restare.