«I poteri straordinari devono essere temporanei». Finisce il regime delle EUA introdotto durante la pandemia
La decisione era nell'aria da tempo, ma ora è ufficiale. Il Dipartimento della Salute degli Stati Uniti ha annunciato la revoca delle dichiarazioni che consentivano l'utilizzo delle Emergency Use Authorization (EUA) per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici legati al COVID-19. Il provvedimento, firmato dal Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., segna uno dei passaggi più significativi nella politica sanitaria americana dall'inizio della pandemia.
Per molti osservatori non si tratta soltanto di una modifica amministrativa. È la presa d'atto che il ricorso agli strumenti eccezionali introdotti nel 2020 non è più giustificato dall'attuale situazione sanitaria e che il sistema regolatorio deve tornare a funzionare secondo le procedure ordinarie.
Che cosa sono le EUA
Le Emergency Use Authorization permettono alla Food and Drug Administration di autorizzare temporaneamente l'impiego di prodotti non ancora approvati secondo il normale iter oppure di consentire utilizzi diversi da quelli originariamente autorizzati quando esiste un'emergenza sanitaria.
Durante la pandemia questo strumento ha consentito un accesso rapido a vaccini, farmaci, test diagnostici e dispositivi medici. La sua natura, tuttavia, è sempre stata eccezionale e temporanea.
La scelta dell'amministrazione Kennedy
Nel comunicato ufficiale, Kennedy afferma che gli americani meritano «un sistema regolatorio trasparente, responsabile e fondato sullo Stato di diritto», aggiungendo che la fine delle dichiarazioni EUA serve anche a rafforzare la fiducia del pubblico nel fatto che i poteri straordinari debbano rimanere limitati nel tempo.
Non si tratta di un'interruzione immediata.
Le autorizzazioni relative ai dispositivi medici termineranno il 26 dicembre 2026, mentre quelle riguardanti farmaci e prodotti biologici cesseranno il 29 giugno 2027, lasciando a produttori e strutture sanitarie il tempo necessario per completare la transizione verso le normali procedure di autorizzazione.
Che cosa cambia davvero
La decisione non significa che tutti i prodotti utilizzati contro il COVID-19 verranno ritirati.
Molti medicinali e diversi vaccini hanno già ottenuto la piena approvazione regolatoria e continueranno a essere disponibili. Cambia invece il principio: i prodotti ancora sostenuti esclusivamente da autorizzazioni di emergenza dovranno completare il percorso previsto dalle procedure ordinarie oppure uscire dal mercato qualora non soddisfino i requisiti richiesti.
Una decisione destinata a far discutere
Il provvedimento arriva mentre negli Stati Uniti proseguono procedimenti giudiziari, richieste di accesso agli atti e dibattiti pubblici sulla gestione della pandemia. Sebbene tali vicende seguano percorsi autonomi e abbiano esiti differenti, la scelta dell'HHS viene letta da molti come un segnale di ritorno a un modello regolatorio meno fondato sui poteri emergenziali e più sulle procedure ordinarie previste dalla legge.
Più che una semplice scadenza amministrativa, la revoca delle dichiarazioni EUA rappresenta quindi un passaggio simbolico: dopo oltre sei anni, l'amministrazione statunitense afferma che le condizioni eccezionali che avevano giustificato quelle misure non esistono più.
Alcuni appunti di viaggio:
1. La causa sulla trasparenza dei documenti FDA
Nel 2021 un gruppo di medici e ricercatori chiese, tramite il Freedom of Information Act (FOIA), tutta la documentazione utilizzata dalla FDA per autorizzare il vaccino Pfizer.
La FDA sostenne inizialmente che, con le proprie risorse, avrebbe impiegato decenni per pubblicare tutto il materiale. Un giudice federale del Texas ordinò invece una divulgazione molto più rapida. Da allora sono stati resi pubblici oltre 1,8 milioni di documenti. Recentemente gli stessi ricorrenti hanno chiesto che la FDA venga condannata anche al pagamento delle spese legali, sostenendo che la resistenza dell'agenzia non fosse giustificata.
2. I "Pfizer Papers"
I documenti rilasciati vengono spesso chiamati "Pfizer Papers".
Dentro quei milioni di pagine ci sono:
. studi clinici;
. corrispondenza regolatoria;
. rapporti sugli eventi avversi;
. dati di farmacovigilanza;
. documentazione tecnica.
Il punto importante è che la loro pubblicazione deriva da un ordine del tribunale, non da una scelta spontanea dell'autorità regolatoria.
3. Contratti dei vaccini nell'Unione Europea
Anche in Europa la questione della trasparenza è arrivata davanti ai giudici.
La Commissione europea ha impugnato una decisione che imponeva una maggiore divulgazione dei contratti stipulati con le aziende farmaceutiche durante la pandemia. Nel giugno 2026 l'Avvocato generale della Corte di giustizia ha raccomandato di respingere il ricorso della Commissione, sottolineando l'interesse pubblico alla trasparenza.
4. Italia: Commissione parlamentare d'inchiesta
La Commissione parlamentare sulla gestione della pandemia è pienamente operativa e sta ascoltando numerosi testimoni. In questi giorni è tornata anche al centro dell'attenzione politica per la richiesta dell'ex presidente del Consiglio di essere audito.
5. La dichiarazione del direttore dell'ISS italiano
Maurizio Federico, direttore del Centro Nazionale per la Salute Globale dell'Istituto Superiore di Sanità italiano, ascoltato dalla Commissione parlamentare d’inchiesta.
Secondo quanto riportato dai resoconti della seduta, Federico ha affermato che:
- alcuni ricercatori dell'ISS avrebbero subito un'ispezione e un procedimento interno dopo aver pubblicato uno studio sulla miocardite e pericardite associate ai vaccini a mRNA;
- ha inoltre criticato l'assenza di una sorveglianza attiva sugli eventi avversi, definendola «una gravissima lacuna» nella gestione italiana della pandemia.
Mentre negli Stati Uniti l'amministrazione Kennedy avvia il ritorno alle procedure ordinarie e riafferma che i poteri emergenziali devono rimanere temporanei, in Europa il dibattito segue percorsi differenti. Le autorità regolatorie come EMA, AIFA e Swissmedic continuano ad operare nell'ambito dei rispettivi sistemi di vigilanza, mentre in Italia una Commissione parlamentare sta approfondendo numerosi aspetti della gestione della pandemia. Saranno le indagini, gli atti ufficiali e le decisioni della magistratura a chiarire definitivamente eventuali responsabilità. Di certo, a sei anni dall'inizio dell'emergenza, il confronto sul rapporto tra tutela della salute, trasparenza delle istituzioni e uso dei poteri straordinari è tutt'altro che concluso.