Nella Repubblica Democratica del Congo l’epidemia causata dal virus Bundibugyo sta mostrando un divario drammatico nella mortalità. Nei bambini sotto i cinque anni la letalità riportata supera il 60%. Un gruppo internazionale di ricercatori e Medici Senza Frontiere chiede di accelerare l’accesso dei più piccoli alla profilassi post-esposizione e agli studi sui nuovi farmaci.
L’epidemia di malattia da virus Bundibugyo in corso nella Repubblica Democratica del Congo sta colpendo in maniera particolarmente grave i bambini. E proprio coloro che risultano maggiormente vulnerabili rischiano di essere anche quelli con minore accesso alle sperimentazioni delle nuove strategie preventive.
È il problema sollevato in un commento pubblicato online il 31 agosto 2026 su The Lancet Child & Adolescent Health da un gruppo internazionale di specialisti legati, tra gli altri, a Medici Senza Frontiere, università e istituzioni di ricerca.
MSF ha rilanciato il tema il 1° settembre, chiedendo a ricercatori, finanziatori e aziende farmaceutiche di garantire una reale inclusione dei bambini negli studi sulle contromisure mediche e un accesso tempestivo alle formulazioni pediatriche dei farmaci in sperimentazione, in particolare per la profilassi post-esposizione orale, la cosiddetta PEP.
Una mortalità impressionante tra i più piccoli
I numeri citati dagli autori, sulla base dei dati disponibili al 4 agosto 2026, sono particolarmente pesanti.
Tra 1.124 decessi registrati nei casi confermati per i quali era disponibile l'età, 357 riguardavano bambini: quasi un terzo del totale.
Il dato più preoccupante interessa però i bambini con meno di cinque anni. Nel commento pubblicato da The Lancet viene riportato un rapporto grezzo di letalità del 61,7%: 213 decessi su 345 casi.
Tra gli adulti, nello stesso insieme di dati, il rapporto indicato è invece del 28,9%: 767 morti su 2.654 casi.
MSF sottolinea quindi come la mortalità dei bambini più piccoli risulti significativamente superiore a quella degli adulti.
Gli autori richiamano inoltre l'esperienza maturata durante precedenti epidemie di Ebola: all'interno delle famiglie, dopo un contatto stretto con una persona infetta, il rischio di trasmissione può essere particolarmente elevato proprio tra i bambini piccoli e le donne in età fertile.
Il problema è che bambini, donne incinte e persone che allattano sono stati spesso esclusi dalle prime fasi delle sperimentazioni di vaccini e altri strumenti terapeutici. Una prudenza comprensibile dal punto di vista della sicurezza che, secondo gli autori, può però trasformarsi in un paradosso: chi corre i rischi maggiori finisce per ottenere più tardi le evidenze e gli strumenti necessari a proteggerlo.
La sperimentazione EBO-PEP
Al centro della questione c'è lo studio EBO-PEP, iniziato il 14 luglio 2026.
La sperimentazione valuta obeldesivir, un antivirale somministrato per via orale, come profilassi per le persone che hanno avuto un contatto ad alto rischio con un caso di malattia da virus Bundibugyo.
Il trattamento sperimentale prevede dieci giorni di somministrazione orale e viene confrontato con placebo.
Se l'efficacia venisse confermata, una profilassi di questo tipo potrebbe avere un vantaggio operativo considerevole durante un'epidemia: permetterebbe infatti di intervenire sulle persone esposte prima dell'eventuale sviluppo della malattia con un farmaco somministrabile per bocca e quindi, almeno potenzialmente, utilizzabile su vasta scala. È lo stesso comunicato di MSF a indicare questa prospettiva.
Ed è proprio qui che emerge il problema pediatrico.
Nel progetto originario dello studio sono esclusi i bambini sotto i 30 chilogrammi, corrispondenti indicativamente a quelli con meno di 12 anni.
Secondo l'aggiornamento fornito da MSF, potrebbe essere presto approvata una modifica del protocollo per includere quelli di peso superiore ai 20 chilogrammi. Resterebbero però fuori i bambini sotto questa soglia, indicativamente quelli di sei anni o meno.
Una fascia d'età che coincide proprio con quella nella quale la mortalità appare più elevata.
Il problema della formulazione pediatrica
La ragione dell'esclusione non è semplicemente burocratica.
Manca attualmente una formulazione pediatrica disponibile di obeldesivir e non risultano pubblicati dati sufficienti per stabilire se le compresse destinate agli adulti possano essere divise, frantumate o sciolte mantenendo caratteristiche farmacologiche adeguate.
Gli autori del commento osservano tuttavia che una formulazione pediatrica di obeldesivir e indicazioni sul dosaggio, comprese quelle destinate ai neonati, sono già state utilizzate nell'ambito di precedenti studi relativi a SARS-CoV-2 e virus respiratorio sinciziale.
C'è inoltre un altro elemento scientificamente interessante: obeldesivir è un profarmaco della stessa molecola attiva, GS-441524, alla base anche di remdesivir. Per quest'ultimo esistono già dati pediatrici di sicurezza e l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense comprende bambini e neonati con peso di almeno 1,5 chilogrammi.
Non significa automaticamente che i due medicinali abbiano lo stesso profilo di sicurezza. Gli stessi autori lo precisano. Rappresenta però un patrimonio di conoscenze che, secondo loro, dovrebbe contribuire ad accelerare la ricerca anziché ripartire da zero.
L'alternativa esiste, ma richiede dieci giorni di flebo
Per i bambini e per le donne incinte o che allattano escluse dalla randomizzazione principale, EBO-PEP prevede attualmente la possibilità di ricevere remdesivir per via endovenosa per dieci giorni, nell'ambito di un sottoprotocollo monitorato.
È una soluzione che gli autori giudicano positivamente sul piano dell'accesso alla profilassi, ma estremamente complicata nella realtà di un'epidemia.
Mantenere un accesso venoso e somministrare quotidianamente il medicinale per dieci giorni consecutivi a un elevato numero di persone non ricoverate è infatti impegnativo. Farlo con bambini molto piccoli lo è ancora di più.
Il comunicato di MSF sottolinea esplicitamente queste difficoltà operative.
Da qui l'urgenza di disporre di una soluzione orale.
Gilead disponibile alla formulazione per bambini
Un possibile passo avanti potrebbe arrivare dalla stessa azienda produttrice.
Secondo MSF, Gilead Sciences, produttrice di obeldesivir, ha espresso la disponibilità a produrre nuovamente una formulazione pediatrica del farmaco. Al momento, tuttavia, resta da chiarire quando potranno effettivamente iniziare gli studi con la formulazione orale destinata ai bambini.
Gli autori chiedono quindi agli sponsor e ai finanziatori di sostenere urgentemente un sottostudio pediatrico sull'obeldesivir, utilizzando come punto di partenza le indicazioni di dosaggio già disponibili.
Nel frattempo propongono di studiare anche possibili soluzioni transitorie, verificando farmacocineticamente l'eventuale utilizzo di compresse per adulti divise, frantumate o disciolte.
MSF chiede inoltre di accelerare la valutazione di altri antivirali orali e degli anticorpi monoclonali come profilassi post-esposizione.
Anche gli anticorpi monoclonali tra le possibilità
Il commento pubblicato da The Lancet indica infatti un'altra strada.
Bambini, donne incinte e persone che allattano potrebbero essere prioritariamente considerate per l'impiego di anticorpi monoclonali come profilassi post-esposizione, anche perché una somministrazione in dose singola sarebbe molto più semplice da utilizzare nelle popolazioni non ricoverate.
Tra i candidati citati figura MBP134, potenziale trattamento ad ampio spettro contro gli ebolavirus, attualmente valutato nello studio PARTNERS per il trattamento della malattia da virus Bundibugyo. Lo studio comprende anche bambini e donne incinte.
Viene inoltre indicato maftivimab, componente neutralizzante di REGN-EB3, commercializzato come Inmazeb, che ha mostrato attività in vitro contro Ebola virus, Sudan virus e Bundibugyo virus.
Secondo gli autori, entrambe le opzioni meriterebbero una rapida valutazione come profilassi delle persone entrate in contatto ad alto rischio con il virus.
Il dilemma etico: proteggerli escludendoli o proteggerli studiando?
È probabilmente questo il punto più importante sollevato dal commento.
La tradizionale esclusione di bambini e donne incinte dagli studi clinici nasce dalla volontà di evitare rischi sconosciuti. Ma durante un'epidemia caratterizzata da una mortalità così elevata anche non sperimentare produce conseguenze.
«Troppo spesso l'inclusione dei bambini nello sviluppo delle contromisure mediche durante le emergenze di salute pubblica viene relegata alle note a margine», afferma Neal Russell, consulente pediatrico di MSF. Nell'attuale epidemia con un rischio di morte sproporzionatamente elevato per i bambini, aggiunge, la loro inclusione diventa fondamentale.
Il ragionamento conclusivo degli autori è netto: l'esclusione dalla ricerca non rappresenta necessariamente la scelta più prudente e non è una scelta neutrale.
Davanti a una delle malattie infettive più letali al mondo, sostengono, la domanda etica non può più essere soltanto se sia giusto includere bambini e donne incinte nelle sperimentazioni.
Occorre domandarsi anche se sia giusto escluderli.
Ed è soprattutto una questione di tempo. Come sintetizza Russell, le evidenze necessarie devono essere prodotte adesso, affinché i bambini possano accedere agli strumenti preventivi insieme agli altri, e non quando l'epidemia sarà ormai terminata.